Regolamento 2023/06/CE sulle buone prassi di fabbricazione dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con prodotti alimentari
Con il Regolamento 2023/06/CE l’Unione Europea ha introdotto l’obbligo di regole GMP, buona prassi di fabbricazione, per i materiali e oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti, per tutti i settori e tutte le fasi di produzione, trasformazione e distribuzione.
Il regolamento entra in applicazione a partire dal 1°agosto 2008 e ha quindi lasciato un periodo congruo, dalla sua pubblicazione nel dicembre 2006, per consentire a tutti gli operatori interessati di prepararsi al meglio.
Le GMP, secondo il regolamento, possono rendere necessaria una modifica anche significativa dell’assetto aziendale, introducendo procedure sottese alla gestione delle dichiarazioni di conformità e dei rapporti di prova.
Il regolamento, che si applica a tutte le fasi di produzione, trasformazione e distribuzione dei materiali e oggetti destinati al contatto con gli alimenti, da soli o combinati, inclusi i materiali di riciclo, impone agli operatori del settore di “istituire, attuare e far rispettare un sistema di assicurazione della qualità efficace e documentato” (articolo 5). Il sistema di assicurazione della qualità richiesto dalla norma è obbligatorio e permanente. Va continuamente verificato e deve essere documentato per consentire il controllo da parte delle autorità competenti.
Nel documento si legge poi che il personale deve essere adeguatamente formato e le strutture e attrezzature devono essere idonee, ma viene anche detto che il sistema di assicurazione della qualità deve essere applicato tenendo conto della dimensione dell’impresa, in modo da non costituire un onere eccessivo per l’azienda.
Sempre nell’art. 5 si stabilisce che “I materiali di partenza devono essere selezionati e devono essere conformi con le specifiche prestabilite, in modo da garantire che il materiale o l’oggetto siano conformi alle norme ad essi applicabili”. Qui il discorso diventa molto delicato perché richiama la necessità di rivolgersi a fornitori qualificati: «È necessario fare un piano di selezione dei materiali di partenza e di qualificazione dei fornitori, scegliendo quelli in grado di fornire materiali che consentano di produrre articoli a norma. La qualificazione dei fornitori porta al controllo della catena a monte. Non solo: occorre anche fare capitolati di acquisto precisi e ripetibili».
L’articolo 6 del regolamento passa dall’assicurazione al controllo della qualità : “Gli operatori del settore devono istituire e mantenere un sistema di controllo della qualità efficace. Il sistema di controllo della qualità deve comprendere il monitoraggio dell’attuazione e del totale rispetto delle GMP e deve identificare misure volte a correggere eventuali mancanze di conformità alle GMP”. «Si tratta di controllare i parametri ritenuti critici, come ad esempio la migrazione, la composizione oppure parametri di processo. Il sistema di controllo della qualità non comprende solo la verifica sul prodotto ma anche il monitoraggio dell’attuazione delle GMP. È un vero e proprio codice di comportamento. Spesso da un difetto si può risalire, attraverso la cosiddetta “analisi del difetto”, ai punti del processo che ne sono la causa. Le azioni correttive vanno immediatamente perpetrate e saranno dimensionate in funzione della gravità del difetto».
L’articolo 7 riguarda invece la documentazione, elaborata e conservata su supporto cartaceo o elettronico. «La documentazione fa sì che il sistema sia ispezionabile, pertanto è obbligatorio metterla a disposizione delle autorità di controllo competenti, ma non dei clienti. Deve contenere tutti i dati essenziali che concorrono alla conformità del prodotto finito, come è stato appurato dall’analisi dei rischi».
Oltre alla parte generale strutturata in otto articoli, il provvedimento include un allegato che riguarda norme specifiche, ovvero relative a specifici processi. «L’allegato è aperto, nel senso che sarà aggiornato periodicamente quando verrà ravvisata la necessità di dare disposizioni per un settore particolare». Per il momento si fa riferimento unicamente ai processi che prevedono l’applicazione di inchiostri da stampa sul lato di un materiale o di un oggetto non a contatto con il prodotto alimentare. Non è un caso che sia stata data precedenza a tale ambito, dopo il putiferio scatenato dall’episodio ITX, che ha portato alla conoscenza di tutti il pericolo legato al possibile contatto, durante le produzione di un materiale, tra il lato interno e il lato esterno stampato. «Poiché il settore degli inchiostri non è ancora regolamentato, è il produttore di imballaggi a dover fare una analisi del rischio per valutare se tale rischio è accettabile o meno».
Al punto 3 dell’allegato viene anche detto che “Le superfici stampate non devono trovarsi direttamente a contatto con il prodotto alimentare”. «È una affermazione di principio forte e chiara. In un regolamento europeo è la prima volta che viene esplicitato questo divieto».
Quello che manca nei sistemi di qualità è definire a priori delle prassi operative relative agli aspetti critici, mentre il regolamento GMP lo fa. In un’azienda di packaging dopo l’applicazione delle GMP ci si aspetta: l’analisi dei rischi; un piano di controllo reale e non solo cartaceo; GMP validate».
Dal cogente al volontario
Certificare un sistema di qualità non è richiesto dal regolamento in questione, ma sicuramente conferisce un valore aggiunto alle aziende che scelgono di percorrere questa strada. Esistono diversi schemi di certificazione di sistema e di prodotto per le GMP (BRC/IOP, FEFCO, IFS, AIB).