Le GMP diventano obbligatorie da 1 agosto 2008

Da anni si parla di GMP nel settore packaging. Il concetto di tenere sotto controllo il processo era già noto, ma ora viene reso obbligatorio da un regolamento comunitario che introduce nuovi oneri per tutte le aziende dell’imballaggio alimentare.

Con il regolamento 2023/06/CE l’Unione europea ha introdotto l’obbligo di operare secondo buona prassi di fabbricazione (GMP) per l’industria del packaging destinato al contatto con gli alimenti. Secondo la definizione data dal legislatore, le GMP (Good Manufacturing Practices) sono “gli aspetti di assicurazione della qualità che assicurano che i materiali e gli oggetti siano costantemente fabbricati e controllati, per assicurare la conformità alle norme ad essi applicabili e agli standard qualitativi adeguati all’uso cui sono destinati, senza costituire rischi per la salute umana o modificare in modo inaccettabile la composizione del prodotto alimentare o provocare un deterioramento delle sue caratteristiche organolettiche”. In poche parole, dal 1°agosto 2008, quando entrerà in vigore il provvedimento, sarà necessario attuare sistemi per la gestione e il controllo di tutti gli aspetti che possono avere ripercussioni sulla sicurezza dei cibi confezionati, dalle fasi produttive alla condotta del personale, oltre ad eventuali interventi strutturali sui siti produttivi.
Il 9 marzo scorso l’Istituto Italiano Imballaggio ha organizzato a Milano una giornata di studio dedicata al nuovo regolamento, invitando in qualità di relatori diversi esperti del settore.
I commenti dell’ISS
«Nell’Unione europea la sicurezza alimentare non è un tema che interessa esclusivamente le aziende alimentari ma tutta la filiera, incluso il packaging. Il regolamento GMP si muove proprio in questa direzione», ha osservato Maria Rosaria Milana (direttore del reparto Esposizione e rischio da materiali all’Istituto Superiore di Sanità) prima di leggere e commentare il testo del provvedimento dinanzi alla platea.
«Già nell’articolo 3 del regolamento quadro 1935/2004 è scritto che i materiali a contatto con gli alimenti devono essere prodotti conformemente alle buone pratiche di fabbricazione. Questa frase è sfuggita dall’attenzione degli operatori per molto tempo; sembrava una osservazione ovvia, ma nella pratica non ha mai dato seguito ad alcun tipo di azione - ha detto la relatrice -. Era solo un concetto generale, mentre con il regolamento sulle GMP sono state emesse delle regole».
Il regolamento, che si applica a tutte le fasi di produzione, trasformazione e distribuzione dei materiali e oggetti destinati al contatto con gli alimenti, da soli o combinati, inclusi i materiali di riciclo, impone agli operatori del settore di “istituire, attuare e far rispettare un sistema di assicurazione della qualità efficace e documentato” (articolo 5). Queste parole sono state attentamente esaminate dall’esperta dell’ISS: «Il sistema di assicurazione della qualità richiesto dalla norma è obbligatorio e permanente. Va continuamente verificato e deve essere documentato per consentire il controllo da parte delle autorità competenti».
Nel documento si legge poi che il personale deve essere adeguatamente formato e le strutture e attrezzature devono essere idonee, ma viene anche detto che il sistema di assicurazione della qualità deve essere applicato tenendo conto della dimensione dell’impresa, in modo da non costituire un onere eccessivo per l’azienda. «Per una PMI il tutto deve essere dimensionato - ha spiegato Milana -. Abbiamo esperienza nel settore dei dispositivi medici che anche aziende di tipo famigliare o poco più riescono a implementare sistemi di gestione accettabili».
Sempre nell’art. 5 si stabilisce che “I materiali di partenza devono essere selezionati e devono essere conformi con le specifiche prestabilite, in modo da garantire che il materiale o l’oggetto siano conformi alle norme ad essi applicabili”. Qui il discorso diventa molto delicato perché richiama la necessità di rivolgersi a fornitori qualificati: «È necessario fare un piano di selezione dei materiali di partenza e di qualificazione dei fornitori, scegliendo quelli in grado di fornire materiali che consentano di produrre articoli a norma. La qualificazione dei fornitori porta al controllo della catena a monte. Non solo: occorre anche fare capitolati di acquisto precisi e ripetibili».
L’articolo 6 del regolamento passa dall’assicurazione al controllo della qualità: “Gli operatori del settore devono istituire e mantenere un sistema di controllo della qualità efficace. Il sistema di controllo della qualità deve comprendere il monitoraggio dell’attuazione e del totale rispetto delle GMP e deve identificare misure volte a correggere eventuali mancanze di conformità alle GMP”. «Si tratta di controllare i parametri ritenuti critici, come ad esempio la migrazione, la composizione oppure parametri di processo - ha osservato la relatrice - Il sistema di controllo della qualità non comprende solo la verifica sul prodotto ma anche il monitoraggio dell’attuazione delle GMP. È un vero e proprio codice di comportamento. Spesso da un difetto si può risalire, attraverso la cosiddetta “analisi del difetto”, ai punti del processo che ne sono la causa. Le azioni correttive vanno immediatamente perpetrate e saranno dimensionate in funzione della gravità del difetto».
L’articolo 7 riguarda invece la documentazione, elaborata e conservata su supporto cartaceo o elettronico. «La documentazione fa sì che il sistema sia ispezionabile, pertanto è obbligatorio metterla a disposizione delle autorità di controllo competenti, ma non dei clienti. Deve contenere tutti i dati essenziali che concorrono alla conformità del prodotto finito, come è stato appurato dall’analisi dei rischi».
Oltre alla parte generale strutturata in otto articoli, il provvedimento include un allegato che riguarda norme specifiche, ovvero relative a specifici processi. «L’allegato è aperto, nel senso che sarà aggiornato periodicamente quando verrà ravvisata la necessità di dare disposizioni per un settore particolare», ha chiarito Maria Rosaria Milana. Per il momento si fa riferimento unicamente ai processi che prevedono l’applicazione di inchiostri da stampa sul lato di un materiale o di un oggetto non a contatto con il prodotto alimentare. Non è un caso che sia stata data precedenza a tale ambito, dopo il putiferio scatenato dall’episodio ITX, che ha portato alla conoscenza di tutti il pericolo legato al possibile contatto, durante le produzione di un materiale, tra il lato interno e il lato esterno stampato. «Poiché il settore degli inchiostri non è ancora regolamentato, è il produttore di imballaggi a dover fare una analisi del rischio per valutare se tale rischio è accettabile o meno», ha affermato la relatrice.
Al punto 3 dell’allegato viene anche detto che “Le superfici stampate non devono trovarsi direttamente a contatto con il prodotto alimentare”. «È una affermazione di principio forte e chiara. In un regolamento europeo è la prima volta che viene esplicitato questo divieto».
Le aziende sono pronte?
Sergio Nestori, che svolge attività di consulenza, ha fatto una analisi disincantata della situazione attuale, con alcune previsioni sui riflessi futuri di questo regolamento. «Quando ho letto per la prima volta il testo di questo provvedimento mi sono chiesto: ma era proprio necessario?», ha premesso in modo volutamente provocatorio. Infatti, i concetti esplicati appaiono talmente ovvi che la loro applicazione sembra scontata, soprattutto nelle aziende che hanno già un sistema di gestione della qualità certificato. Nella realtà il settore packaging ha metabolizzato il suo coinvolgimento nella gestione igienica a macchia di leopardo: a fronte di situazioni particolarmente avanzate si trovano ampie zone di ombra quasi totale. In più, è possibile che il sistema certificativo non abbia gestito in modo corretto le problematiche di questo settore. «Il sistema certificativo considera il packaging alimentare alla stregua di un manufatto qualsiasi, e incarica auditor competenti nella tecnica costruttiva del manufatto, ma che spesso conoscono poco la sua applicazione finale. I produttori di film per alimenti, per fare un esempio, rientrano nella categoria generale dei produttori di materiali plastici. La qualifica dell’ispettore al quale sono assegnati i controlli in questo caso è nella tecnica produttiva del manufatto: magari andrà a controllare l’estrusore e il melt flow index, trascurando la migrazione specifica. Questo approccio può portare a sensibilità diverse agli aspetti igienici in funzione dell’auditor».
Nestori ha poi aggiunto che il regolamento 2023/06/CE non obbliga le aziende ad approntare un manuale di autocontrollo (come nel caso di certificazioni volontarie quali BRC-IOP o CEN), mentre è implicitamente obbligatoria un’attenta ed esaustiva analisi dei rischi. È dunque necessaria una pianificazione dei controlli che non si limiti più alla verifica della conformità del prodotto a specifiche tecniche, ma anche a vincoli igienici.
«Quello che manca nei sistemi di qualità è definire a priori delle prassi operative relative agli aspetti critici, mentre il regolamento GMP lo fa - ha osservato il relatore -. In un’azienda di packaging dopo l’applicazione delle GMP mi aspetto: l’analisi dei rischi; un piano di controllo reale e non solo cartaceo; GMP validate».
Qualcuno, interpretando in maniera un po’ troppo ottimistica il regolamento, crede o spera che le aziende di piccole dimensioni siano esonerate. In realtà non è così: le GMP sono comunque obbligatorie per tutti, ma il sistema di assicurazione della qualità potrà essere applicato tenendo conto della dimensione dell’impresa, in modo da non costituire un onere eccessivo per l’azienda. L’avvocato Pietro Bembo si è soffermato sulla definizione di “piccola impresa”, che però non è univoca in quanto oggetto di norme differenti. Un riferimento da lui suggerito è la raccomandazione n. 361 del 6.5.03, il più recente provvedimento comunitario che reca una definizione univoca delle PMI sulla base di requisiti dimensionali (principalmente il numero di occupati), con il correttivo dei requisiti finanziari.
Dal cogente al volontario
Certificare un sistema di qualità non è richiesto dal regolamento in questione, ma sicuramente conferisce un valore aggiunto alle aziende che scelgono di percorrere questa strada. Esistono diversi schemi di certificazione di sistema e di prodotto per le GMP (BRC/IOP, FEFCO, IFS, AIB).
Al convegno è stato anche portato il “case history” di attuazione e gestione delle GMP da parte della Cellografica Gerosa, specializzata nella stampa d’imballaggio flessibile. Andrea Cassinari, il suo responsabile dell’assicurazione qualità, ha presentato il modello di gestione aziendale basato su: ISO 9001:2000 (certificazione sistema di gestione qualità); ISO 14001 (certificazione del sistema di gestione ambientale); HACCP, inserito nel sistema di gestione qualità con il titolo “GMP: requisiti igienico-sanitari nella produzione di imballaggi flessibili per alimenti”. L’approccio è quello di condivisione del “risk assessment” lungo tutta la filiera, attraverso un dialogo con i fornitori portato avanti non solo dall’ufficio acquisti ma da tutti i reparti dell’azienda. «l sistema della gestione dei rischi per una azienda di packaging per alimenti è complesso. Come mentalità ci stiamo avvicinando al settore farmaceutico», ha evidenziato Cassinari anticipando poi gli obiettivi futuri di Cellografia Gerosa nell’ottica della sicurezza alimentare: UNI EN ISO 22000:2005 (sistema di gestione per la sicurezza alimentare) e standard BRC/IOP. In questo modo l’azienda avrà implementato quattro standard qualitativi.
Occorre prepararsi da subito
Secondo Maurizio Bonuomo della Barilla G. & R. Fratelli i più recenti episodi che hanno messo in crisi il comparto dell’imballaggio (ITX, ESBO, gliceroltricaprilato, ecc.), dimostrano che non è possibile costruire norme a copertura di qualsiasi evento futuro. Il ruolo dei sistemi qualità, delle GMP e delle strutture di prevenzione è destinato inevitabilmente a crescere. «Molti eventi sono stati in realtà “scandaletti”, e applicando un adeguato “risk assessment” sarebbero stati evitati», ha osservato.
Le GMP vanno proprio in questa direzione. E a chi pensa che il primo agosto 2008, data in cui diventeranno obbligatorie, sia ancora molto lontano, va detto che le aziende dovranno farsi carico di una serie di nuovi oneri che necessitano di un lasso di tempo piuttosto lungo per essere messi in atto. Stando a quanto emerso dai diversi interventi, l’aspetto più “tragico” che verrà fuori dall’applicazione del regolamento sulle GMP riguarderà proprio le infrastrutture, soprattutto nel caso di siti molto vecchi. Meglio quindi non aspettare l’ultimo momento.