Che cosa è il regolamento REACH:
REACH: Acronimo di Registration, Evaluation, Authorizazion of Chemicals
La Comunità Europea vuole:
1. Avere una mappa di tutte le sostanze chimiche che circolano in Europa (sia in preparati che in articoli)
2. Avere precisa conoscenza dell’impatto che hanno le sostanze sull’uomo e sull’ambiente
3. Fare una correlazione tra sostanza, pericolosità e campo di impiego (uso identificato)
Questo regolamento REACH è il più grande intervento legislativo sulla Chimica. Il testo del regolamento è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea: L. 396 del 30/12/2006. e recepito dallo stato Italiano, con la Legge 46 del 06/04/2007, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 84 del 11/04/2007.
Lo stato italiano sta istituendo un Help desk nazionale che eroghi servizi di assistenza tecnica rispetto agli obblighi di registrazione, tale servizio sarà attivo dal 1 giugno 2007 (risponderà a domanda via telematica)
Il regolamento dice che:
Tutte le sostanze prodotte/importate in quantità superiori ad 1tonnellata/anno, in quanto tali, in quanto componenti di un prepararto o contenute in un articolo (il cui rilascio sia volontario) devono essere registrate.
L’obiettivo della Comunità Europea è di:
• Incoraggiare e, in taluni casi, garantire la sostituzione a termine delle sostanze che destano maggiori preoccupazioni con sostanze o tecnologie meno pericolose, quando esistono alternative economicamente e tecnicamente idonee
Chi è coinvolto?
TUTTI I SETTORI direttamente collegati al settore chimico (es. tessile, legno , microelettronica, ecc)
Tutti I PRODUTTORI, GLI IMPORTATORI E GLI UTILIZZATORI A VALLE di sostanze chimiche (in quanto tali o contenute in preparati o articoli)in quantità superiori ad 1tonnellata/anno
A cosa si applica?
Il campo di applicazione del regolamento si desume per esclusione.
Sono escluse completamente dall’applicazione del REACH:
1. sostanze radioattive (direttiva 96/29/euratom)
2. sostanze soggette a controllo doganale (in transito o in vista ri.esportazione)
3. intermedie NON isolate (x l’industria farmaceutica)
4. trasporto (strada ferrovia, mare, navigabile interna e via aerea)
5. rifiuti (definiti dalla direttiva 2006/12/CE)
6. esenzioni decise da stato membro in casi specifici per la difesa
Esenzione parziale:
7. esenti da Registrazione e Valutazione: polimeri sostanze dell’allegato IV e V e sostanze esportate e poi reimportate
Aspetti tecnici: i vari passaggi
Preregistrazione: periodo transitorio per permettere agli stati membri di creare le strutture di controllo
Le sostanze esistenti (PHASE-IN) saranno soggette ad una preregistrazione. Tempi: 1 giugno 2008 /1 dicembre 2008
Tali sostanze sono quelle che:
• sono comprese in inventario europeo (EINECS)
• sono state fabbricate in UE ma non immesse sul mercato almeno una volta nei 15 anni precedenti l’entrata in vigore del REACH (prova documentale)
• sono state immesse sul mercato UE prima dell’entrata in vigore del REACH e sono state considerate notificate a norma dell’art. 8, par. 1 della direttiva 67/548/CEE
• se mi dimentico di effettuare questa pre registrazione perdo la possibilità di utilizzare il periodo transitorio
Registrazione
Impone all’industria di acquisire adeguate informazioni sulle sostanze e di utilizzarle in condizioni di sicurezza
SI REGISTRANO:
• tutte le sostanze prodotte o importate (come tali o componenti di un preparato) in quantità > di 1 T/a,
• tutti i monomeri usati per produrre polimeri (anche nel caso il polimero venga importato) anche se hanno completamente reagito purchè il polimero contenga più del 2% in peso di monomero e che il totale annuo di monomero sia > di 1T/a
• tutte le sostanze contenute in articoli se la quantità supera 1 T/A e se il rilascio è funzione dell’articolo stesso (in funzioni normali o ragionevolmente prevedibili)
NON SI REGISTRA:
• quanto escluso dal REACH
• i medicinali
• gli alimenti
• gli aromi per alimenti
• tutte le sostanze già notificate ai sensi della direttiva 67/548 CEE
• tutte le sostanze attive nei prodotti Fitosanitari (direttiva 91/414/CEE) e Biocidi (direttiva 98/8/CE)
• Polimeri in quanto tali
La registrazione sarà corredata dalla seguente documentazione:
A. Un fascicolo tecnico
B. Una relazione sulla sicurezza chimica (se quantità superiore a 10T/A)(che andrà redatta da persone competenti che abbiano adeguata esperienza e abbiano ricevuto una formazione adeguata)
Valutazione
L’agenzia attribuisce ad ogni registrazione un numero di presentazione, e la data di ricevimento, poi procede alla
Valutazione dei fascicoli entro tre settimane dalla data di presentazione, se la documentazione è incompleta l’agenzia chiede al dichiarante di integrare la documentazione e questi dovrà farlo nei termini stabiliti, quando la registrazione è completa l’agenzia attribuisce alla sostanza un numero di registrazione e una data di registrazione: Solo con il codice di registrazione potrò continuare a produrre/commercializzare il prodotto
Valutazione delle sostanze: ha lo scopo di chiarire il sospetto che alcune sostanze possano presentare rischi per la salute umana e per l’ambiente
Autorizzazione
Degli usi di sostanze di elevata pericolosità , rilasciata a condizioni che:
• i rischi che essi comportano siano tenuti sotto adeguato controllo
• che i benefici sociali ed economici che essi consentono siano considerati prevalenti rispetto a tali rischi
• che non esistano idonee sostanze o tecnologie alternative
Restrizioni
Una sostanza in quanto tale o componente di un preparato o di un articolo, per la quale è prevista una restrizione non è prodotta, immessa sul mercato o utilizzata se non rispetta le condizioni della restrizione
La restrizione prescinde dal limite quantitativo di 1 t/a non è quindi legata alla registrazione. Si applica a partire dal 1 giugno 2009
Dove deve avvenire la registrazione?
La registrazione verrà fatta presso l’agenzia europea delle sostanze chimiche che viene creata ad Helsinki.
L’agenzia sarà responsabile della gestione degli aspetti tecnici, scientifici e amministrativi del REACH, assicurando armonizzazione nelle decisioni prese a livello comunitario
Cosa bisogna fare per pre registarsi?
Bisogna inviare all’agenzia:
A. il nome della sostanza, compresi il numero EINECS e il numero CAS o, se sono disponibili, altri codici di identificazione
B. il proprio nome e indirizzo
C. il termine previsto per la registrazione/fascia di tonellaggio
D. il nome/i nomi della sostanza/e “simili†a livello strutturale ( e che quindi potrebbero essere utilizzate per ricavare dati per analogia
I dichiaranti potenziali che producono o importano per la prima volta una sostanza chimica (esistente), scaduta la fase di pre registrazione possono invocare il regime transitorio solo se trasmettono i dati entro 6 mesi dalla fabbricazione/importazione.
Tempi e scadenze:
• Fino al 1 giugno 2008 ci sono 60 giorni di tempo per la registrazione delle sostanze non soggette a regime transitorio, dopo tale data vale il principio “no data, no market†cioè senza aver fatto la registrazione ed aver avuto l’OK dall’agenzia non si può produrre e/o importare la sostanza
• 1 giugno/1 settembre 2008 periodo relativo alla preregistrazione delle sostanze esistenti (sostanze note alla data del 1981 contenute in EINECS)
• (3.5anni) 1 Dicembre 2010 scadenza della registrazione delle sostanze esistenti > 100 T/a_ CMR (cat 1 e 2) R50/53> 100t/a
Impatto del regolamento sulle PMI
Impatto a monte:
• scomparsa di sostanze
• modifiche delle formulazioni
• variazione delle schede di sicurezza (uscirà una circolare che posticipa la data attuale del 1 giugno 2007 al 1 giugno 2008, sarà obbligatorio utilizzare le nuove norme solo in caso di revisione del prodotto)
• aumento dei costi delle materie prime
Impatto a valle:
• sostituzione di sostanze
• impatto del cambiamento di formulazione
• costi di riqualificazione
Azioni suggerite
• preparare l’inventario delle materie prime (sostanze e preparati) nel caso di preparati identificare la composizione dichiarata dal fornitore
• Identificare il numero di CAS e, se possibile, il numero EINECS o ELINCS delle sostanze in quanto tali o contenute nei preparati
• Stabilire i volumi acquistati annualmente
• Verificare la disponibilità delle Schede dati di sicurezza e la conformità di queste alla legislazione esistente
• Redigere una lista dei fornitori
• Verificare se il fornitore è stabilito al di fuore dell’UE
• Raccogliere le informazioni sugli usi e le condizioni d’uso delle materie prime all’interno della propria impresa
• Verificare l’eventuale disponibilità di informazioni relative al rilascio nell’ambiente, all’esposizione nel luogo di lavoro ecc.